Die BCI-Implantate von Synchron können gelähmten Patienten helfen, sich wieder mit der Welt zu verbinden

Dr. Tom Oxley versteift sich sichtlich angesichts der Aussicht, die Gehirn-Computer-Schnittstellentechnologie für etwas so Unbedeutendes wie die Verbesserung körperbehinderter Menschen einzusetzen. „Wir bauen kein BCI, um Spotify zu steuern oder Netflix anzusehen“, sagte der CEO des Medizingeräte-Startups Synchron letzte Woche per Videoanruf knapp zu Engadget.

„Es gibt einen ganzen Hype und eine große Aufregung um BCI und darüber, wohin es führen könnte“, fuhr Oxley fort. „Aber die Realität ist: Was wird es den Patienten bringen? Wir beschreiben dieses Problem für Patienten nicht als den Wunsch, ihr Gehirn oder ihren Körper übermäßig zu stärken, sondern als den Wunsch, die grundlegende Entscheidungsfreiheit und Autonomie wiederherzustellen, die [behinderte Menschen] für selbstverständlich halten.“

Derzeit leben etwa 31.000 Amerikaner mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), und jedes Jahr werden weitere 5.000 diagnostiziert. Fast 300.000 Amerikaner leiden an einer Rückenmarkslähmung, und jährlich kommen weitere etwa 18.000 hinzu. Tausende weitere sind durch Schlaganfälle und Unfälle gelähmt und verlieren ihre Fähigkeit, die Welt um sich herum zu sehen, zu hören oder zu fühlen. Und aufgrund der mangelnden motorischen Kontrolle in ihren Extremitäten können diese Amerikaner auch den Zugang zu einem wichtigen Bestandteil des modernen Lebens verlieren: ihrem Smartphone.

„[Ein Smartphone] schafft unsere Unabhängigkeit und Autonomie“, sagte Oxley. „Es geht darum, miteinander zu kommunizieren, Textnachrichten zu verschicken, E-Mails zu versenden. Es geht darum, das Licht in Ihrem Haus zu steuern, Ihre Bankgeschäfte zu erledigen, Ihre Einkäufe zu erledigen und all diese Dinge.“

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„Wenn Sie Ihr Telefon wieder kontrollieren können“, sagte er. „Sie können diese Elemente Ihres Lebensstils wiederherstellen.“

Während also Elon Musk eine fantastische Cyberpunk-Zukunft verspricht, in der jeder Kung Fu kennt und sein Bewusstsein nach Lust und Laune in die Cloud hochladen kann, arbeiten Startups wie Synchron sowie Medtronic, Blackrock Neurotech, BrainGate und Precision Neuroscience sowie unzählige akademische Forschungsteams daran diese transformative Medizintechnologie zuverlässig und ethisch in die klinische Praxis umzusetzen.

Das in Brooklyn ansässige Unternehmen Synchron schrieb im Jahr 2022 Geschichte, als es im Rahmen seiner bahnbrechenden COMMAND-Studie, die in Zusammenarbeit mit dem Mount Sinai Hospital durchgeführt wurde, als erstes Unternehmen einem menschlichen Patienten erfolgreich ein BCI implantierte. Bisher standen der medizinischen Fachwelt bei der Erfassung der unzähligen elektrischen Signale, die unser Gehirn erzeugt, im Allgemeinen nur zwei Optionen zur Verfügung: EEG-Wellenkappen mit niedriger, aber nichtinvasiver Wiedergabetreue oder neuronale Sonden des Utah Array mit hoher Wiedergabetreue, deren Installation eine Operation am offenen Gehirn erfordert .

Das Stentrode-Gerät von Synchron bietet eine dritte Möglichkeit: Es wird chirurgisch durch die Halsschlagader eines Patienten geführt und ruht in einem großen Blutgefäß in der Nähe seines motorischen Kortex, wo seine integrierte Sensoranordnung ein Signal mit besserer Wiedergabetreue liefert als eine EEG-Haube, ohne dass die Implantation oder eventuelle Leistung aufwändig ist Abfall von Sondenarrays.

„Wir bringen keine durchdringende Elektronik in das Gehirn ein und daher ist der chirurgische Eingriff selbst minimalinvasiv“, erklärte Dr. David Putrino, Direktor für Rehabilitationsinnovation beim Mount Sinai Health System, gegenüber Engadget. „Der zweite Punkt ist, dass Sie von einem Neurologen nicht verlangen, etwas Neues zu lernen ... Sie wissen, wie man Stents platziert, und Sie bitten wirklich darum, einen Stent in einem großen Gefäß zu platzieren – das ist keine schwierige Aufgabe. ”

„Diese Art von Gefäßoperationen im Gehirn werden häufig durchgeführt“, sagte Dr. Zoran Nenadić, William J. Link Chair und Professor für Biomedizintechnik an der University of California, Irvine. „Ich denke, dass sie diesen Weg geschickt nutzen, um diese Implantate in das menschliche Gehirn einzuführen, was ansonsten eine invasive Operation wäre.“

Obwohl die Signalqualität der Stentrode nicht ganz mit der eines Sondenarrays mithalten kann, weist sie nicht die Signalverschlechterung auf, die bei Arrays auftritt. Ganz im Gegenteil. „Wenn man Penetrationselektroden verwendet und diese im Gehirn platziert“, sagte Putrino, „entsteht eine Gliose um die Elektroden herum und die Impedanzen ändern sich, die Signalqualität nimmt ab, man verliert bestimmte Elektroden.“ In diesem Fall stabilisiert und verbessert sich die Aufzeichnung im Laufe der Zeit tatsächlich, wenn die Elektrode in das Blutgefäß eindringt.“

„Endlich konzentrieren wir uns auf eine Untergruppe von Menschen mit Behinderungen, denen bisher keine Technologie zur Verfügung stand, die ihnen digitale Autonomie verleiht“, sagte Putrino. Er weist darauf hin, dass für viele schwer gelähmte Menschen, die vielleicht einen Finger oder einen Zeh bewegen oder die Eye-Tracking-Technologie nutzen können, die Kommunikationsgeräte, die ihnen zur Verfügung stehen, bestenfalls situativ sind. Alarmtasten können außer Reichweite geraten, Eye-Tracking-Systeme sind weitgehend stationäre Werkzeuge und in Autos unbrauchbar.

„Wir kommunizieren regelmäßig mit diesen Leuten und den Ängsten, die geäußert werden, dass diese Technologie helfen kann“, erinnert sich Putrino. „Es ist genau in diesen stillen Momenten, in denen es so ist, als ob das Eyetracking für die Nacht verschoben wurde und man dann anfängt zu würgen, wie ruft man jemanden zu sich? Ihr Rufknopf oder Ihr Kommunikationsgerät wird zur Seite geschoben und Sie sehen, wie die Krankenschwester beginnt, das falsche Medikament für Sie vorzubereiten. Wie alarmieren Sie sie? Solche Momente kommen im Leben eines behinderten Menschen oft vor und wir haben keine Antwort darauf.“

Mit einem BCI, fuhr er fort, seien eingesperrte Patienten nicht länger isoliert. Sie können ihr digitales Gerät einfach aus dem Schlafmodus wecken und damit das Pflegepersonal alarmieren. „Dieses Ding funktioniert draußen, es funktioniert bei verschiedenen Lichtverhältnissen, es funktioniert unabhängig davon, ob Sie flach auf dem Rücken liegen oder auf Ihrem Stuhl sitzen“, sagte Putrino. „Eine vielseitige, durchgängige digitale Steuerung ist das Ziel.“

Das Erreichen dieses Ziels ist noch mindestens ein halbes Jahrzehnt entfernt. „Unser Ziel für die nächsten fünf Jahre ist es, die Marktzulassung zu erhalten, und dann sind wir bereit, diesen Punkt auszuweiten“, sagte Oxley. Die Skalierungsrate hängt vom Zugang des Unternehmens zu Katheterlaboren ab. Dabei handelt es sich um Einrichtungen, die sowohl in Krankenhäusern der Primär- als auch der Sekundarstufe zu finden sind, sodass es im ganzen Land Tausende davon gibt, sagte Oxley. Weit mehr als die Handvoll Primärkrankenhäuser, die für die Durchführung von BCI-Implantationsoperationen am offenen Gehirn ausgestattet sind.

Im Jahr 2021 führte Synchron seine SWITCH-Sicherheitsstudie für das Stentrode-Gerät selbst durch, implantierte es bei vier ALS-Patienten und überwachte deren Gesundheit im Laufe des nächsten Jahres. Laut einer Pressemitteilung aus dem Jahr 2022 kam die Studie zu dem Ergebnis, dass das Gerät „sicher ist und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufweist, die zu einer Behinderung oder zum Tod führen“. Der Stentrod „blieb bei allen vier Patienten an Ort und Stelle und das Blutgefäß, in das das Gerät implantiert wurde, blieb offen.“

Beflügelt von diesem Erfolg startete Synchon im vergangenen Jahr seine schlagzeilenträchtige COMMAND-Studie, bei der das gesamte brain.io-System des Unternehmens bei sechs Patienten eingesetzt wird, um ihnen bei der digitalen Kommunikation zu helfen. „Wir versuchen wirklich zu zeigen, dass dieses Ding die Lebensqualität und die Entscheidungsfreiheit des Einzelnen verbessert“, sagte Putrino. Das Team hatte ursprünglich damit gerechnet, dass der Rekrutierungsprozess, durch den Kandidatenpatienten untersucht werden, fünf volle Jahre dauern würde.

Dr. Putrino war auf das große Interesse nicht vorbereitet, insbesondere angesichts der Dauerhaftigkeit dieser Tests und der Lebensqualität, die die Patienten erwarten könnten, wenn sie einmal drin sind. „Viele unserer Patienten haben ALS im Endstadium, also sind wir dabei.“ „Die Entscheidung eines Prozesses ist keine triviale Entscheidung“, sagte Putrino. „Das heißt: Wollen Sie vielleicht die letzten Jahre Ihres Lebens mit Forschern verbringen und nicht mit Familienmitgliedern?“

„Ist das eine Entscheidung, die Sie für Leute treffen möchten, die den Prozess in Betracht ziehen und eine Rückenmarksverletzung haben?“ fragte Putrino, da diese Leute auch für eine Implantation in Frage kommen. „Wir führen sehr offene Gespräche mit ihnen. Schauen Sie, das ist ein Gerät der ersten Generation“, warnt er. „Möchten Sie auf die fünfte Generation warten, weil Ihre Lebenserwartung nicht zu kurz ist, Sie könnten noch 30 Jahre leben? Dies ist ein dauerhaftes Implantat.“

Dennoch hat das öffentliche Interesse an der BCI-Arbeit von Synchron zu einer solchen Flut interessierter Patienten geführt, dass das Team Anfang August die Implantation am sechsten und letzten Patienten der Studie durchführen konnte – fast 18 Monate früher als geplant. Das Team muss die Studie mindestens ein weiteres Jahr lang fortsetzen (um Mindestsicherheitsstandards wie in der vorherigen SWITCH-Studie zu erfüllen), hat jedoch bereits die Genehmigung des NIH erhalten, seinen Beobachtungsteil auf die gesamten ursprünglichen fünf Jahre auszudehnen. Dadurch werde Synchron künftig deutlich mehr Daten zur Verfügung haben, mit denen es arbeiten könne, erklärte Putrino.

Die Zukunft unseres Geordi-LaForge-Visiers schien im Jahr 2013 regelrecht gesichert zu sein, als Second Sight Medical Products für seine Netzhautprothese Argus II zwei Jahre nach der kommerziellen Zulassung in Europa die FDA-Auszeichnung „Humanitarian Use Device“ erhielt. Das medizinische Gerät, das Menschen mit schwerem Sehverlust aufgrund von Retinitis pigmentosa zumindest rudimentäres funktionelles Sehvermögen wiederherstellen soll, wurde in die Netzhaut des Patienten implantiert und wandelte digitale Videosignale, die es von einer externen, an einer Brille montierten Kamera erhielt, in analoge elektrische Impulse um Das Gehirn kann es verstehen – und zwar unter effektiver Umgehung der erkrankten Teile des Augensystems des Patienten.

Mit der technischen Zustimmung der FDA (Humanitäre Anwendungsfälle unterliegen nicht annähernd der gleichen Prüfung wie die vollständige FDA-Zulassung) beantragte Second Sight 2013 den Börsengang und wurde im folgenden Jahr an der NASDAQ notiert. Sieben Jahre später ging das Unternehmen im Jahr 2020 in die Pleite, erklärte sich aus dem Geschäft und wünschte den Trotteln viel Glück, die 150.000 US-Dollar ausgegeben hatten, um sich die Hardware fest in den Schädel zu integrieren.

„Sobald man sich in dieser Kategorie [humanitärer Einsatz] befindet, ist es ziemlich schwierig, zurückzugehen und alle Studien durchzuführen, die notwendig sind, um die traditionellen FDA-Zulassungen zu erhalten, um voranzukommen“, Dr. An Do, Assistenzprofessor in der Abteilung of Neurology an der University of California, Irvine, sagte Engadget. „Ich denke, das andere Problem ist, dass es sich um seltene Krankheiten handelt. Es gibt eine sehr kleine Gruppe von Menschen, die sie bedienen.“

Wie IEEE Spectrum zu Recht betont, kann ein loses Kabel, eine beschädigte Verbindung oder eine fehlerhafte Leitung dazu führen, dass diese Patienten möglicherweise das bisschen Sehvermögen, das sie wiedererlangt haben, wieder verlieren können. Es besteht auch die Möglichkeit, dass das Implantat ohne regelmäßige Wartung schließlich eine Infektion verursacht oder andere medizinische Verfahren beeinträchtigt, sodass zu seiner Entfernung eine kostspielige, invasive Operation erforderlich ist.

„Ich mache mir darüber ständig Sorgen“, gab Putrino zu. „Das ist eine Frage, die mich nachts wach hält. Ich denke, dass wir natürlich sicherstellen müssen, dass Unternehmen in gutem Glauben mit der nächsten Phase ihrer Arbeit fortfahren können, bevor sie mit klinischen Studien beginnen.“

Er fordert die FDA außerdem auf, ihre Bewertungen von BCI-Unternehmen zu erweitern und möglicherweise auch die Prüfung der anhaltenden finanziellen Stabilität des Antragstellers einzubeziehen. „Ich denke, das ist definitiv eine Überlegung, über die wir nachdenken müssen, denn wir wollen nicht, dass Patienten Implantate implantieren und sie dann einfach diese Technologie verlieren.“

„Wir sprechen immer mit unseren Patienten bei der Rekrutierung darüber, dass es sich um ein dauerhaftes Implantat handelt“, fuhr Putrino fort. „Wir verpflichten uns ihnen gegenüber, dass sie sich bei gerätebezogenen Fragen jederzeit an uns wenden können, auch außerhalb des Rahmens der klinischen Studie.“

Putrino räumt jedoch ein, dass Unternehmen ihren Kunden auch bei den besten Absichten einfach keinen anhaltenden kommerziellen Erfolg garantieren können. „Ich weiß nicht wirklich, wie wir uns vor dem Totalausfall eines Unternehmens schützen können“, sagte er. „Dies ist nur eines der Risiken, die die Leute eingehen werden. Es ist ein komplexes Thema und es ist eines, das mir Sorgen bereitet, weil wir uns hier auf dem neuesten Stand befinden und unklar ist, ob wir darauf gute Antworten haben, sobald die Technologie verfügbar ist.“ geht über klinische Studien hinaus.“

Glücklicherweise tut dies die FDA. Wie ein Beamter der Behörde gegenüber Engadget erklärte: „Die Entscheidungen der FDA sollen patientenzentriert sein, wobei die Gesundheit und Sicherheit der Gerätebenutzer für uns höchste Priorität haben.“ Sollte ein Unternehmen pleitegehen, Insolvenz anmelden oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sein, die zuvor verkauften Dienstleistungen zu erbringen, kann die FDA unter diesen Umständen nicht nur vom Gericht angewiesen werden, die Versorgung ihrer bestehenden Patienten fortzusetzen, sondern auch Maßnahmen ergreifen, um die Patienten zu schützen . Beispielsweise kann die FDA der Öffentlichkeit Handlungsempfehlungen geben, die Gesundheitsdienstleister und Patienten ergreifen sollten.“

Der FDA-Beamte weist außerdem darauf hin, dass der Bewertungsprozess selbst die Feststellung umfasst, ob ein Antragsteller „eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts nachweist, wenn es bestimmungsgemäß in seiner Einsatzumgebung über die erwartete Lebensdauer verwendet wird … Die FDA-Anforderungen gelten für Geräte unabhängig von der Entscheidung eines Unternehmens.“ den Verkauf und Vertrieb des Geräts einzustellen.“

Der Synchron Switch BCI besteht seinerseits aus biologisch inerten Materialien, die schließlich wieder vom Körper absorbiert werden. „Selbst wenn Synchron morgen verschwindet, ist der Switch BCI so konzipiert, dass er auf unbestimmte Zeit sicher im Körper des Patienten verbleibt“, sagte Oxley. „Das BCI läuft auf einer Softwareplattform, die auf Stabilität und unabhängige Nutzung ausgelegt ist, sodass Patienten die Plattform ohne unser direktes Eingreifen nutzen können.“

Allerdings sei dieser Ansatz „nicht ausreichend und angesichts des potenziellen Einflusses von BCI auf den Einzelnen und die Gesellschaft müssen die Art dessen, was sicher und wirksam ist, sowie das Gleichgewicht zwischen Risiko und Nutzen besondere Berücksichtigung finden“, argumentierte ein Gastbeitrag aus dem Jahr 2021 in der AMA Zeitschrift für Ethik. „Die Grenze zwischen Therapie und Verbesserung bei BCIs ist schwer genau zu ziehen. Therapeutische Geräte haben die Funktion, einen Krankheitszustand zu korrigieren oder zu kompensieren und dadurch die „Normalität“ oder die arttypische Standardform wiederherzustellen.“ Aber was und vor allem wer definiert Normalität? Wie weit kann man unter den durchschnittlichen IQ kommen, bevor man es für die Gesellschaft als lohnenswert erachtet, seinen Wert durch die BCI-Implantation zwangsweise zu erhöhen?

Die Autoren des Kommentars räumen ein, dass „BCIs zwar zahlreiche ethische Bedenken aufwerfen, etwa die Definition von Persönlichkeit, die Achtung der Autonomie und die Angemessenheit der Einwilligung nach Aufklärung, aber nicht alle ethischen Fragen bilden zu Recht die Grundlage staatlicher Regulierung.“ Die Aufgabe der FDA besteht schließlich darin, Geräte auf Sicherheit und Wirksamkeit zu testen, nicht auf Gleichheit. Daher argumentieren die Autoren stattdessen, dass „ein neues Komitee oder eine neue Regulierungsbehörde mit humanistischen Zielen, die die Belange sowohl des Einzelnen als auch der Gesellschaft einbeziehen, auf Bundesebene gesetzlich erlassen werden sollte, um bei der Regulierung der Art, des Umfangs und der Verwendung von zu helfen.“ diese Geräte."